国内新型糖尿病药物GLP

 新闻资讯     |      2020-01-10 16:37

礼来的GLP-1受体激动剂度拉糖肽上市和豪森的GLP-1受体激动剂洛塞那肽获批。前者由于“含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床”,被纳入优先审评,后者为1类创新药,被CDE优先审评审批。国内长效GLP-1受体激动剂市场迎来三足鼎立之势。在此之前,国内在售的长效GLP-1受体激动剂仅有阿斯利康的艾塞那肽微球(中国商业化权利归三生制药)一家,获批时间为2018年1月。

除此之外,诺和诺德的长效GLP-1受体激动剂索马鲁肽也已于2017年在国内开展了III期临床试验,此前预计将于年内在国内上市。

在短效GLP-1受体激动剂中,目前国内有阿斯利康的艾塞那肽(中国商业化权利归三生制药)、诺和诺德的利拉鲁肽、赛诺菲的利司那肽和上海仁会生物的贝那鲁肽。其中,利拉鲁肽为2018年全球GLP-1受体激维琦斯服饰 动销售冠军,年销售额达40.27亿美元。

长短效GLP-1除了在使用频率上不同,也各有优点。短效GLP-1能够更好实现胃排空,促进餐后胰岛素分泌,更好控制餐后血糖,而长效产品则在控制患者空腹血糖上更有优势。

GLP-1全称“胰高血糖素样肽1”,是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。GLP-1在2型糖尿病(T2D)患者中分泌明显减少,因而成为重要的治疗靶标。GLP-1药物拥有降糖效果强、低血糖风险低、减肥效果及心血管受益等多重临床优势,被外界誉为最具潜力的降糖药物。

根据全球糖尿病地图显示,2017年全球约有4.25亿糖尿病患者,其中中国糖尿病患者位居第一,数量约为1.144亿。预计到2045年,全球将有6.29亿糖尿病患者。

2018年全球糖尿病市场规模已达450亿美元,较上一年增速为1.5%,但同时GLP-1受体激动剂市场快速扩容,2018年规模已经达到93亿美元,年均复合增长率达到了35.7%。

但在中国市场上,GLP-1受体激动剂使用情况并不好,数据显示,国内公立医院主流用药仍以胰岛素和二甲双胍为代表的口服降糖药为主,胰岛素和口服降糖药占比达98%。医药魔方报道,2017年糖尿病药物中,DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂等创新药物在中国的总销售额为人民币18亿元,仅占市场份额的3.4%,而同期这三类药品在美国的总销售额为147亿美元,占市场总份额的42.6%,已成为紧随胰岛素后,三大糖尿病主要用药。

2018年1月,中华医学会糖尿病学会分(CDS)编写的《中国2型糖尿病防治指南》将GLP-1提升至二联治疗方案之一,即无法被二甲双胍单药所控制的患者,可以在早期运用GLP-1进行联合注射治疗。一定程度上肯定了GLP-1在治疗糖尿病药物中的地位。

在国内医保方面,诺和诺德的短效GLP-1受体激动剂利拉鲁肽通过谈判形式进入了2017国家医保目录,价格为410元(3ml:18mg/支),限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者,并需二级及以上医疗机构专科医师处方。

广东服装 但由于短效使用频率高,患病人数多,在利拉鲁肽进入医保时,也曾有专家担心,是否会导致医保承压过大。

由于已有GLP-1药物进入2017医保目录,此次2019医保目录调整,业界预测会有更多的GLP-1纳入其中,并且长效GLP-1也有可能进入医保目录。但由于2019医保目录药品数据抓取节点截至2018年12月31日,最近两款长效GLP-1受体激动剂都不符合时间要求,从时间上看,仅有阿斯利康的艾塞那肽微球符合条件。

礼来度拉糖肽国内上市发布会上, 中国总裁兼总经理季礼文表示,虽然遗憾未能赶上医保评审窗口,但是在产品上市时已经同步启动了患者福利计划,“确保能够更好帮助中国的患者。我们相较目前同等剂量的GLP-1已上市药品,这个价格是相当或者更低的。”

国内GLP-1竞争态势激烈,据悉,除以上注射剂型外,诺和诺德已于今年三月向FDA递交了口服索马鲁肽片剂的申请,有望年内获批。